A luta pela aprovação médica do MDMA vem ocorrendo há 40 anos.A FDA rejeitou terapias que utilizam a substância, atrasando ainda mais seu longo caminho para o reconhecimento como medicamento.
Esperava-se que o ano de 2024 fosse um divisor de águas para que o MDMA, mais conhecido pelos nomes de rua "ecstasy" ou "Molly", perdesse sua imagem de droga recreativa. Os defensores da droga enfatizaram seu potencial para tratar doenças mentais, mas a pesquisa com MDMA foi prejudicada por muito tempo por ser uma droga ilegal sem uso médico.
Esperava-se que o ano de 2024 fosse um divisor de águas para que o MDMA, mais conhecido pelos nomes de rua "ecstasy" ou "Molly", perdesse sua imagem de droga recreativa. Os defensores da droga enfatizaram seu potencial para tratar doenças mentais, mas a pesquisa com MDMA foi prejudicada por muito tempo por ser uma droga ilegal sem uso médico.
Este ano, a FDA analisou os testes clínicos da Lykos Therapeutics que usaram o MDMA em combinação com psicoterapia para tratar o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). No entanto, na sexta-feira, o que deveria ser um passo significativo na aplicação médica de psicodélicos terminou com uma negação da agência.
A decisão foi uma surpresa para muitos observadores quando as informações sobre as terapias baseadas em MDMA começaram a se espalhar no início deste ano. A maioria dos médicos e pacientes apoiava a pesquisa de psicodélicos para uso psiquiátrico. Na ausência de novos tratamentos para o TEPT, o MDMA obteve amplo apoio bipartidário no Congresso e o Departamento de Assuntos de Veteranos foi encarregado de se preparar para lançar o tratamento.
No entanto, mesmo antes da rejeição da FDA, seu conselho consultivo levantou preocupações sobre a parcialidade da pesquisa, a condução inadequada do estudo e a confiabilidade dos dados. Embora a rejeição não tenha acabado definitivamente com as perspectivas médicas do medicamento, ela as atrasou significativamente. A Lykos Therapeutics disse que a FDA solicitou estudos adicionais de Fase 3 para avaliar minuciosamente a segurança e a eficácia do tratamento e, de acordo com o CEO da empresa, isso levará vários anos.
A decisão foi uma surpresa para muitos observadores quando as informações sobre as terapias baseadas em MDMA começaram a se espalhar no início deste ano. A maioria dos médicos e pacientes apoiava a pesquisa de psicodélicos para uso psiquiátrico. Na ausência de novos tratamentos para o TEPT, o MDMA obteve amplo apoio bipartidário no Congresso e o Departamento de Assuntos de Veteranos foi encarregado de se preparar para lançar o tratamento.
No entanto, mesmo antes da rejeição da FDA, seu conselho consultivo levantou preocupações sobre a parcialidade da pesquisa, a condução inadequada do estudo e a confiabilidade dos dados. Embora a rejeição não tenha acabado definitivamente com as perspectivas médicas do medicamento, ela as atrasou significativamente. A Lykos Therapeutics disse que a FDA solicitou estudos adicionais de Fase 3 para avaliar minuciosamente a segurança e a eficácia do tratamento e, de acordo com o CEO da empresa, isso levará vários anos.
O atraso foi um golpe significativo para os defensores dos psicodélicos que esperavam que o MDMA finalmente encontrasse uso terapêutico após quatro décadas de luta pela aceitação. Agora, eles estão refletindo sobre as medidas que precisam ser tomadas para que o MDMA avance na medicina.
Como surgiu a terapia com MDMA
Em artigos anteriores do BB, quando abordamos a história da MDMA na terapia, falamos sobre a Shulgin Farm, a casa na área da Baía de São Francisco do falecido químico Alexander Shulgin, que sintetizou a droga em 1976. Embora seu laboratório - um galpão de ferramentas convertido - se parecesse mais com uma versão hollywoodiana de um laboratório de metanfetamina do que com os laboratórios estéreis da minha aula de química na faculdade, ele tinha importância histórica porque Shulgin teria sintetizado centenas de substâncias psicoativas, algumas das quais ele experimentou em primeira mão, inclusive o MDMA.
Shulgin admitiu que achava o MDMA prazeroso, descrevendo-o como um "martini de baixa caloria". Entretanto, ele não se propôs a criar drogas recreativas.
Como surgiu a terapia com MDMA
Em artigos anteriores do BB, quando abordamos a história da MDMA na terapia, falamos sobre a Shulgin Farm, a casa na área da Baía de São Francisco do falecido químico Alexander Shulgin, que sintetizou a droga em 1976. Embora seu laboratório - um galpão de ferramentas convertido - se parecesse mais com uma versão hollywoodiana de um laboratório de metanfetamina do que com os laboratórios estéreis da minha aula de química na faculdade, ele tinha importância histórica porque Shulgin teria sintetizado centenas de substâncias psicoativas, algumas das quais ele experimentou em primeira mão, inclusive o MDMA.
Shulgin admitiu que achava o MDMA prazeroso, descrevendo-o como um "martini de baixa caloria". Entretanto, ele não se propôs a criar drogas recreativas.
"Estou procurando ferramentas para ajudar no estudo da mente " - disse ele em uma entrevista de 1996, embora acreditasse que seus colegas poderiam usar as ferramentas em neurociência ou psicologia.
Sua esposa, Ann Shulgin, que faleceu em 2022 e às vezes é chamada de "terapeuta leiga", via os psicodélicos mais fortemente como "ferramentas espirituais". No início da década de 1980, ela e os membros da contracultura psicoterápica acreditavam que o MDMA poderia ajudar as pessoas, enchendo-as de sentimentos de amor e empatia, aliviando a vergonha e lidando com traumas ou emoções difíceis.
"Essa substância já é bastante eficaz e muitos psiquiatras que a utilizam levantam a questão de se o conceito tradicional da sessão de psicoterapia de 50 minutos precisa ser revisto", escreveu Ann em uma carta ao presidente Ronald Reagan defendendo a legalização da droga.
Essa descrição é notavelmente semelhante ao feedback dos participantes de experimentos contemporâneos: Um curso de 18 semanas de tratamento com MDMA combinado com psicoterapia pode aliviar significativamente os sintomas de TEPT que não foram tratados por muitos anos de terapia e prescrição de SSRIs. No entanto, o desenvolvimento do MDMA como agente terapêutico foi prejudicado por sua reputação como uma droga medicamente inútil.
A MDMA se torna clandestina
Embora os terapeutas clandestinos tenham começado a acreditar no potencial terapêutico da MDMA no início da década de 1980, os efeitos eufóricos da substância logo deixaram de estar dentro da esfera do uso médico. O MDMA foi além dos propósitos terapêuticos, começou a ser produzido em laboratórios ilegais e tornou-se popular em casas noturnas com os nomes "ecstasy" ou "X".
Isso ocorreu no contexto da Guerra às Drogas, quando psicodélicos como o LSD já haviam sido proibidos. Em 1985, o MDMA foi rapidamente submetido a restrições rigorosas depois que a Drug Enforcement Administration afirmou que ele representava um risco à saúde pública.
A MDMA se torna clandestina
Embora os terapeutas clandestinos tenham começado a acreditar no potencial terapêutico da MDMA no início da década de 1980, os efeitos eufóricos da substância logo deixaram de estar dentro da esfera do uso médico. O MDMA foi além dos propósitos terapêuticos, começou a ser produzido em laboratórios ilegais e tornou-se popular em casas noturnas com os nomes "ecstasy" ou "X".
Isso ocorreu no contexto da Guerra às Drogas, quando psicodélicos como o LSD já haviam sido proibidos. Em 1985, o MDMA foi rapidamente submetido a restrições rigorosas depois que a Drug Enforcement Administration afirmou que ele representava um risco à saúde pública.
"Havia muitos artigos sensacionalistas na imprensa sobre o MDMA.'Exames cerebrais mostravam que as pessoas que usavam MDMA tinham buracos no cérebro'. Tudo isso estava completamente errado!", de acordo com Paul Daly, amigo íntimo dos Shulgins e cientista-chefe do Alexander Shulgin Research Institute.
Um dos estudos mais sérios sobre os malefícios do MDMA, realizado no início dos anos 2000, sugeriu que ele poderia causar danos cerebrais semelhantes aos da doença de Parkinson, mas esse estudo foi retirado depois que erros metodológicos significativos foram descobertos. No entanto, há evidências de que o MDMA pode levar ao aumento da frequência cardíaca, a doenças cardiovasculares e a experiências negativas de saúde mental.
Apesar dos avisos dos programas DARE e das notícias sobre os riscos associados ao ecstasy, os defensores da legalização continuaram a insistir na necessidade de reconhecer o MDMA como uma substância segura e relativamente respeitável.
Um dos estudos mais sérios sobre os malefícios do MDMA, realizado no início dos anos 2000, sugeriu que ele poderia causar danos cerebrais semelhantes aos da doença de Parkinson, mas esse estudo foi retirado depois que erros metodológicos significativos foram descobertos. No entanto, há evidências de que o MDMA pode levar ao aumento da frequência cardíaca, a doenças cardiovasculares e a experiências negativas de saúde mental.
Apesar dos avisos dos programas DARE e das notícias sobre os riscos associados ao ecstasy, os defensores da legalização continuaram a insistir na necessidade de reconhecer o MDMA como uma substância segura e relativamente respeitável.
Como o MDMA entrou na medicina
Imediatamente após a proibição do MDMA, Rick Doblin, um amigo dos Shulgins, começou a se dedicar ao ativismo. Com os objetivos de "saúde mental em massa" e o "renascimento espiritual da humanidade", ele fundou a Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), uma organização que ele dirige até hoje e é considerada uma das principais defensoras dos psicodélicos.
"Para trazer os psicodélicos de volta da clandestinidade, precisávamos de um grupo de pacientes que gerasse simpatia pública e no qual os medicamentos das grandes empresas farmacêuticas tivessem pouco efeito " - contou Doblin em uma entrevista de 2021 com Marianne Williamson, guru de autoajuda e ex-candidata à presidência.
O grupo mencionado por Doblin inclui veteranos militares que sofrem de altos níveis de transtorno de estresse pós-traumático. Eles são tratados com SSRIs como tratamento primário, que são parcialmente eficazes e têm sido usados há muitos anos.
Imediatamente após a proibição do MDMA, Rick Doblin, um amigo dos Shulgins, começou a se dedicar ao ativismo. Com os objetivos de "saúde mental em massa" e o "renascimento espiritual da humanidade", ele fundou a Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), uma organização que ele dirige até hoje e é considerada uma das principais defensoras dos psicodélicos.
"Para trazer os psicodélicos de volta da clandestinidade, precisávamos de um grupo de pacientes que gerasse simpatia pública e no qual os medicamentos das grandes empresas farmacêuticas tivessem pouco efeito " - contou Doblin em uma entrevista de 2021 com Marianne Williamson, guru de autoajuda e ex-candidata à presidência.
O grupo mencionado por Doblin inclui veteranos militares que sofrem de altos níveis de transtorno de estresse pós-traumático. Eles são tratados com SSRIs como tratamento primário, que são parcialmente eficazes e têm sido usados há muitos anos.
A organização de Doblin e sua divisão farmacêutica Lykos Therapeutics são responsáveis pelo estudo clínico que a FDA analisou este mês. Vários meses antes da publicação da decisão da agência, no entanto, o desenho do estudo foi criticado por não atender ao padrão ouro para estudos clínicos, que envolve estudos duplo-cegos. Os participantes muitas vezes podiam dizer se tinham recebido a droga ou um placebo devido aos aparentes efeitos psicodélicos do MDMA. Além disso, alguns participantes se sentiram pressionados a relatar resultados positivos porque sua participação foi considerada "histórica" e "parte de um movimento" para legalizar os psicodélicos.
A recente decisão da FDA foi um duro golpe para anos de esforços para utilizar o MDMA para fins médicos. Ainda assim, o interesse pelos psicodélicos nunca foi tão grande: eles são amplamente discutidos no Departamento de Assuntos de Veteranos, aparecem em podcasts sobre saúde e estão sendo pesquisados em instituições educacionais em todo o mundo.
Em sua declaração, Doblin não demonstrou nenhum indício de abandono de sua missão de 40 anos de integrar os psicodélicos à prática médica: "Nosso compromisso coletivo com a terapia assistida por MDMA permanece inabalável".
A recente decisão da FDA foi um duro golpe para anos de esforços para utilizar o MDMA para fins médicos. Ainda assim, o interesse pelos psicodélicos nunca foi tão grande: eles são amplamente discutidos no Departamento de Assuntos de Veteranos, aparecem em podcasts sobre saúde e estão sendo pesquisados em instituições educacionais em todo o mundo.
Em sua declaração, Doblin não demonstrou nenhum indício de abandono de sua missão de 40 anos de integrar os psicodélicos à prática médica: "Nosso compromisso coletivo com a terapia assistida por MDMA permanece inabalável".