W ostatnich latach CBD (kannabidiol) szybko zyskał popularność w branży zdrowia i odnowy biologicznej, pozycjonując się jako wszechstronne leczenie wielu schorzeń, w tym bólu, lęku, stresu, zaburzeń snu, cukrzycy, trądziku, depresji, a nawet raka, według niektórych śmiałych twierdzeń.
Jednak ograniczone badania nie potwierdzają większości z tych twierdzeń o jego właściwościach terapeutycznych. Rosnące zainteresowanie CBD, które rozpoczęło się w 2019 r. na fali popularności suplementów ziołowych i rozprzestrzeniania się legalizacji marihuany, znacznie wzrosło podczas pandemii koronawirusa, ponieważ ludzie szukają sposobów radzenia sobie z nowym stresem. W 2022 r. sprzedaż produktów CBD w USA wyniosła 4,17 mld USD, a przewiduje się, że do 2026 r. rynek może wzrosnąć czterokrotnie.
Obecnie CBD można kupić w różnych formach, w tym olejków, vapów, nalewek i produktów spożywczych - wszystkie dostępne w sklepach, na stacjach benzynowych i w sklepach tytoniowych w całym kraju. Produkty takie jak kule do kąpieli CBD i przysmaki dla psów są również dostępne online; napoje i słodycze zawierające CBD stały się integralną częścią codziennego życia. Na rynku dostępne są również lakiery do paznokci lub wykałaczki z CBD, a niektórzy producenci oferują nawet poduszki i pościel z tym składnikiem, aby poprawić sen. Nic dziwnego, że w tym szybko rozwijającym się segmencie panuje duch "Dzikiego Zachodu".
Status prawny CBD w kraju pozostaje jednak niejasny, ponieważ znajduje się w szarej strefie prawa federalnego. Wszystkie substancje reklamowane jako suplementy lub produkty spożywcze muszą spełniać standardy bezpieczeństwa określone przez Food and Drug Administration (FDA).W tym kontekście producenci i sprzedawcy CBD stoją przed trudnym zadaniem, ponieważ produkty je zawierające nigdy nie otrzymały zgody FDA.
Status prawny CBD w kraju pozostaje jednak niejasny, ponieważ znajduje się w szarej strefie prawa federalnego. Wszystkie substancje reklamowane jako suplementy lub produkty spożywcze muszą spełniać standardy bezpieczeństwa określone przez Food and Drug Administration (FDA).W tym kontekście producenci i sprzedawcy CBD stoją przed trudnym zadaniem, ponieważ produkty je zawierające nigdy nie otrzymały zgody FDA.
FDA od lat nie zapewnia jasnych wytycznych dotyczących regulacji i etykietowania CBD w suplementach i żywności, co skutkuje półlegalnymi nalewkami i żelkami na półkach sklepowych, które wykorzystują niejasny status do celów marketingowych. Agencja ostrzegła firmy i konsumentów przed niesprawdzonymi oświadczeniami o korzyściach zdrowotnych, powtarzając, że CBD nie spełnia definicji dodatku do żywności. Stanowisko to zostało skrytykowane przez marketerów i konsumentów, ponieważ popyt na CBD tylko wzrósł. Wobec braku regulacji konsumenci nie mogą być pewni składu produktów kupowanych na przykład na stacjach benzynowych.
FDA wydała niedawno orzeczenie w sprawie CBD, które może mieć duży wpływ na branżę. Odrzuciła trzy petycje o wytyczne, argumentując, że istniejące standardy bezpieczeństwa są niewystarczające do uregulowania CBD. FDA wyraziła wątpliwości co do bezpieczeństwa produktów zawierających CBD, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, i stwierdziła, że problem ten wymaga uwagi Kongresu.
FDA wydała niedawno orzeczenie w sprawie CBD, które może mieć duży wpływ na branżę. Odrzuciła trzy petycje o wytyczne, argumentując, że istniejące standardy bezpieczeństwa są niewystarczające do uregulowania CBD. FDA wyraziła wątpliwości co do bezpieczeństwa produktów zawierających CBD, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, i stwierdziła, że problem ten wymaga uwagi Kongresu.
"Nie ustaliliśmy wystarczających dowodów, aby określić bezpieczną dawkę lub czas spożywania CBD, zanim może wyrządzić szkodę " - powiedziała Janet Woodcock, zastępca komisarza FDA. Zauważyła, że potrzebna jest nowa ścieżka, aby zrównoważyć regulację CBD w celu zapewnienia dostępu do produktów przy jednoczesnym zachowaniu niezbędnych środków ostrożności. Agencja zamierza współpracować z Kongresem w celu stworzenia nowych ram regulacyjnych dla CBD.
Ostatnie lata były czasem innowacji dla branży CBD, chociaż regulacje rządowe nie nadążały za rosnącym popytem. Teraz pozostaje pytanie: czy ogłoszenie FDA zmieni sposób, w jaki producenci postrzegają rynek, czy też doprowadzi do spadku tajnych operacji, podczas gdy federalne regulacje są w toku?
Dlaczego pojawiły się problemy z regulacją CBD?
Kannabidiol (CBD) jest bioaktywnym składnikiem występującym w konopiach indyjskich i jest drugim najczęściej występującym kannabinoidem po tetrahydrokannabinolu (THC). W przeciwieństwie do THC, CBD nie wywołuje euforycznych efektów związanych z marihuaną, co sprawiło, że stał się szczególnie popularny w ostatnich latach. Czynnik ten pozwala konsumentom czerpać potencjalne korzyści medyczne z konopi indyjskich bez postrzeganych efektów psychoaktywnych.
Warto zauważyć, że wszystkie odmiany konopi są konopiami indyjskimi, ale nie wszystkie konopie są uważane za marihuanę. Wraz z przyjęciem ustawy Farm Bill z 2018 r. legalizującej konopie (zdefiniowane jako konopie o zawartości THC poniżej 0,3%) i ich pochodne, w tym CBD, pojawiły się nowe możliwości biznesowe, ponieważ legalizacja i ograniczenia związane z THC nie obowiązywały.
Kannabidiol (CBD) jest bioaktywnym składnikiem występującym w konopiach indyjskich i jest drugim najczęściej występującym kannabinoidem po tetrahydrokannabinolu (THC). W przeciwieństwie do THC, CBD nie wywołuje euforycznych efektów związanych z marihuaną, co sprawiło, że stał się szczególnie popularny w ostatnich latach. Czynnik ten pozwala konsumentom czerpać potencjalne korzyści medyczne z konopi indyjskich bez postrzeganych efektów psychoaktywnych.
Warto zauważyć, że wszystkie odmiany konopi są konopiami indyjskimi, ale nie wszystkie konopie są uważane za marihuanę. Wraz z przyjęciem ustawy Farm Bill z 2018 r. legalizującej konopie (zdefiniowane jako konopie o zawartości THC poniżej 0,3%) i ich pochodne, w tym CBD, pojawiły się nowe możliwości biznesowe, ponieważ legalizacja i ograniczenia związane z THC nie obowiązywały.
Jednak regulacja CBD stoi przed takimi samymi wyzwaniami jak THC: aktywne badania nad kannabinoidami w USA praktycznie nie istnieją ze względu na trwający federalny zakaz marihuany. Drug Enforcement Agency ogranicza uprawę marihuany do celów naukowych, a powolny proces legalizacji uniemożliwia naukowcom badanie korzyści i zagrożeń medycznych związanych z kannabinoidami, pozostawiając agencje takie jak FDA bez wystarczających informacji do podejmowania świadomych decyzji regulacyjnych.
CBD zostało powiązane ze skutecznością w zapobieganiu napadom, co umożliwiło FDA zatwierdzenie Epidiolexu, leku zawierającego CBD jako składnik aktywny. Dlatego też FDA unika regulowania innych produktów zawierających CBD. Zgodnie z przepisami, jeśli substancja taka jak THC lub CBD jest stosowana w leku klinicznym, inne produkty zawierające ten składnik nie mogą być uważane za suplementy diety. Doprowadziło to do zasady, że CBD nie może być stosowane w żywności i napojach, w tym w przysmakach dla psów.
W sierpniu ubiegłego roku dwie strony Kongresu wyraziły frustrację z powodu braku reakcji FDA na inicjatywę regulacyjną CBD. Wraz z przeniesieniem nadzoru z FDA do Kongresu, branża CBD ma nadzieję na zmianę w tej kwestii. Główny doradca US Hemp Roundtable, Jonathan Miller, powiedział, że ustawa zostanie ponownie zaproponowana w Izbie i Senacie w nadchodzących tygodniach i nie zgodził się z FDA, zapewniając, że Kongres musi działać.
Miller uważa również, że przywiązanie FDA do CBD jako leku farmaceutycznego jest błędne. Zwrócił uwagę, że FDA podkreśla skutki uboczne wysokich dawek CBD, podczas gdy badania pokazują, że niższe dawki spożywane przez produkty kupowane w sklepie zwykle nie mają skutków ubocznych.
Według Olivii Alexander, założycielki i dyrektora generalnego wiodącej marki zdrowotnej Kush Queen, dostęp do produktów CBD bez recepty jest niezbędny dla tych, którzy używają ich w swoim schemacie zdrowotnym, szczególnie w stanach o ograniczonym dostępie do legalnej marihuany. Alexander podkreśla znaczenie testów laboratoryjnych swojej firmy i wskazuje na potrzebę regulacji w branży.
W 2019 r. National Cannabis Industry Association (NCIA) przedłożyło dokument przedstawiający potrzebę jasnej struktury regulacyjnej dla CBD, w tym właściwego etykietowania i kryteriów oświadczeń o korzyściach zdrowotnych. Dyrektor ds. komunikacji NCIA, Bethany Moore , podkreśla, że regulacje są niezbędne do ochrony zdrowia publicznego, ale nie stanowią znaczącego zagrożenia dla bezpieczeństwa.
Producenci konopi doświadczyli znaczących skutków z powodu bezczynności władz federalnych. Niektórzy eksperci twierdzą, że brak regulacji ze strony FDA spowodował gwałtowny spadek cen konopi, co z kolei zagroziło rentowności rolników. Miller zauważa, że od czasu uchwalenia ustawy Farm Bill z 2018 r., która zalegalizowała produkcję konopi, ceny konopi i biomasy CBD spadły o ponad 95%. Ma on nadzieję, że dwupartyjna inicjatywa mająca na celu pomoc rolnikom znajdzie poparcie w Kongresie.
Zamieszanie na szarym rynku
FDA często odrzuca prośby reporterów o wywiady, gdy temat dotyczy losu istniejących produktów, takich jak to, czy zostaną one wycofane z półek sklepowych i czy agencja będzie nadal wysyłać ostrzeżenia do firm CBD promujących jego korzyści zdrowotne. Biorąc pod uwagę powolność federalnych organów regulacyjnych, rynek CBD prawdopodobnie pozostanie aktywny w najbliższej przyszłości pomimo braku odpowiedzi ze strony FDA.
Producenci konopi doświadczyli znaczących skutków z powodu bezczynności władz federalnych. Niektórzy eksperci twierdzą, że brak regulacji ze strony FDA spowodował gwałtowny spadek cen konopi, co z kolei zagroziło rentowności rolników. Miller zauważa, że od czasu uchwalenia ustawy Farm Bill z 2018 r., która zalegalizowała produkcję konopi, ceny konopi i biomasy CBD spadły o ponad 95%. Ma on nadzieję, że dwupartyjna inicjatywa mająca na celu pomoc rolnikom znajdzie poparcie w Kongresie.
Zamieszanie na szarym rynku
FDA często odrzuca prośby reporterów o wywiady, gdy temat dotyczy losu istniejących produktów, takich jak to, czy zostaną one wycofane z półek sklepowych i czy agencja będzie nadal wysyłać ostrzeżenia do firm CBD promujących jego korzyści zdrowotne. Biorąc pod uwagę powolność federalnych organów regulacyjnych, rynek CBD prawdopodobnie pozostanie aktywny w najbliższej przyszłości pomimo braku odpowiedzi ze strony FDA.
Podczas gdy branża czeka, aż Kongres zacznie opracowywać nowe przepisy, sklepy i sprzedawcy internetowi, którzy sprzedają CBD, zgłaszają, że nadal działają bez zmian. Pracownicy takich sklepów w Rhode Island, Massachusetts, Nowym Jorku, Kentucky i Missouri często nawet nie wiedzieli o ogłoszeniu FDA. Na przykład pracownik sklepu CBD Kratom w Nowym Jorku powiedział, że nie zauważył żadnych zmian. Przedstawiciel CBD World w Warwick w stanie Rhode Island również potwierdził, że jak dotąd nie zauważył żadnych zmian w swojej pracy.
Pracownik SunMed CBD w Worcester w stanie Massachusetts powiedział, że po raz pierwszy słyszy o tej sprawie, dodając, że większość klientów nie zdaje sobie sprawy, że CBD nie podlega regulacjom FDA. Zauważył, że jeśli klienci pytają o bezpieczeństwo CBD, powinni skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmują leki na receptę. Ponadto dla wszystkich produktów dostępne są wyniki badań laboratoryjnych, w tym dane dotyczące kannabinoidów, terpenów oraz obecności pestycydów, herbicydów i metali ciężkich.
Alex Valle, właściciel SunMed CBD, wyraził zaskoczenie ogłoszeniem FDA, dodając, że regulacja jest już dawno spóźniona.Wyraził nadzieję na postęp, argumentując, że używanie konopi ma długą historię.
Zwolennicy konopi i marihuany mają nadzieję, że decyzja FDA skłoni Kongres do rozsądnego uregulowania CBD i innych produktów z konopi. Dla większości dostawców sytuacja pozostaje jednak bez zmian. Jak zauważył Alexander z Kush Queen, ogłoszenie FDA nie miało żadnego wpływu na ich działalność.
Na razie konsumentom pozostaje wybór między korzystaniem z produktów CBD lub czekaniem na dalsze dane i jasne regulacje.