Taistelua MDMA:n lääketieteellisen hyväksynnän puolesta on käyty 40 vuotta.FDA on hylännyt ainetta käyttäviä hoitomuotoja, mikä viivästyttää entisestään sen pitkää tietä kohti tunnustamista lääkkeeksi.
Vuoden 2024 odotettiin olevan käännekohta, jolloin MDMA:n, joka tunnetaan paremmin katunimillä "ekstaasi" tai "Molly", pitäisi päästä eroon mielikuvastaan virkistyshuumeena. Huumeen kannattajat ovat korostaneet sen mahdollisuuksia hoitaa mielisairauksia, mutta MDMA:n tutkimusta on pitkään haitannut sen asema laittomana huumausaineena, jolla ei ole lääketieteellistä käyttöä.
Vuoden 2024 odotettiin olevan käännekohta, jolloin MDMA:n, joka tunnetaan paremmin katunimillä "ekstaasi" tai "Molly", pitäisi päästä eroon mielikuvastaan virkistyshuumeena. Huumeen kannattajat ovat korostaneet sen mahdollisuuksia hoitaa mielisairauksia, mutta MDMA:n tutkimusta on pitkään haitannut sen asema laittomana huumausaineena, jolla ei ole lääketieteellistä käyttöä.
Tänä vuonna FDA tarkasteli Lykos Therapeuticsin kliinisiä tutkimuksia , joissa MDMA:ta käytettiin yhdessä psykoterapian kanssa traumaperäisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon. Perjantaina viraston hylkäys kuitenkin päätti sen, minkä piti olla merkittävä askel psykedeelien lääketieteellisessä käytössä.
Päätös tuli yllätyksenä monille tarkkailijoille, kun tieto MDMA-pohjaisista terapioista alkoi levitä aiemmin tänä vuonna. Useimmat lääkärit ja potilaat kannattivat psykedeelien tutkimusta psykiatriseen käyttöön. PTSD:n uusien hoitomuotojen puuttuessa MDMA sai kongressissa laajaa kahden puolueen tukea , ja veteraaniasioiden ministeriön tehtäväksi annettiin valmistella hoidon käynnistämistä.
Kuitenkin jo ennen FDA:n hylkäämistä sen neuvoa-antava lautakunta esitti huolenaiheita tutkimuksen puolueellisuudesta, tutkimusten epäasianmukaisesta suorittamisesta ja tietojen luotettavuudesta. Vaikka hylkääminen ei lopullisesti lopettanut lääkkeen lääketieteellisiä näkymiä, se viivästytti niitä merkittävästi. Lykos Therapeuticsin mukaan FDA on pyytänyt lisää vaiheen 3 tutkimuksia, jotta hoidon turvallisuus ja tehokkuus voitaisiin arvioida perusteellisesti, ja yhtiön toimitusjohtajan mukaan tämä vie useita vuosia.
Päätös tuli yllätyksenä monille tarkkailijoille, kun tieto MDMA-pohjaisista terapioista alkoi levitä aiemmin tänä vuonna. Useimmat lääkärit ja potilaat kannattivat psykedeelien tutkimusta psykiatriseen käyttöön. PTSD:n uusien hoitomuotojen puuttuessa MDMA sai kongressissa laajaa kahden puolueen tukea , ja veteraaniasioiden ministeriön tehtäväksi annettiin valmistella hoidon käynnistämistä.
Kuitenkin jo ennen FDA:n hylkäämistä sen neuvoa-antava lautakunta esitti huolenaiheita tutkimuksen puolueellisuudesta, tutkimusten epäasianmukaisesta suorittamisesta ja tietojen luotettavuudesta. Vaikka hylkääminen ei lopullisesti lopettanut lääkkeen lääketieteellisiä näkymiä, se viivästytti niitä merkittävästi. Lykos Therapeuticsin mukaan FDA on pyytänyt lisää vaiheen 3 tutkimuksia, jotta hoidon turvallisuus ja tehokkuus voitaisiin arvioida perusteellisesti, ja yhtiön toimitusjohtajan mukaan tämä vie useita vuosia.
Viivästys oli merkittävä isku psykedeelien puolestapuhujille, jotka olivat toivoneet, että MDMA:lle löytyisi vihdoin terapeuttista käyttöä neljän vuosikymmenen kamppailun jälkeen. Nyt he pohtivat, mihin toimiin on seuraavaksi ryhdyttävä MDMA:n edistämiseksi lääketieteessä.
Miten MDMA-terapia syntyi
Aiemmissa BB-artikkeleissa, joissa olemme käsitelleet MDMA:n historiaa terapiassa, olemme puhuneet Shulgin Farmista, San Franciscon Bay Area -alueella sijaitsevasta edesmenneen kemistin Alexander Shulginin kodista, joka syntetisoi huumeen vuonna 1976. Vaikka hänen laboratorionsa - muunnettu työkaluvaja - näytti enemmän Hollywood-versiolta metamfetamiinilaboratoriosta kuin steriileiltä laboratorioilta yliopiston kemianluokallani, sillä oli historiallista merkitystä, koska Shulginin sanotaan syntetisoineen satoja psykoaktiivisia aineita, joista osan hän koki omakohtaisesti, mukaan lukien MDMA:n.
Shulgin myönsi pitävänsä MDMA:ta nautinnollisena ja kuvaili sitä "vähäkaloriseksi martiniksi". Hän ei kuitenkaan lähtenyt luomaan virkistyshuumeita.
Miten MDMA-terapia syntyi
Aiemmissa BB-artikkeleissa, joissa olemme käsitelleet MDMA:n historiaa terapiassa, olemme puhuneet Shulgin Farmista, San Franciscon Bay Area -alueella sijaitsevasta edesmenneen kemistin Alexander Shulginin kodista, joka syntetisoi huumeen vuonna 1976. Vaikka hänen laboratorionsa - muunnettu työkaluvaja - näytti enemmän Hollywood-versiolta metamfetamiinilaboratoriosta kuin steriileiltä laboratorioilta yliopiston kemianluokallani, sillä oli historiallista merkitystä, koska Shulginin sanotaan syntetisoineen satoja psykoaktiivisia aineita, joista osan hän koki omakohtaisesti, mukaan lukien MDMA:n.
Shulgin myönsi pitävänsä MDMA:ta nautinnollisena ja kuvaili sitä "vähäkaloriseksi martiniksi". Hän ei kuitenkaan lähtenyt luomaan virkistyshuumeita.
"Etsin välineitä, jotka auttavat mielen tutkimisessa " - hän sanoi vuoden 1996 haastattelussa uskoen samalla, että hänen kollegansa voisivat käyttää välineitä neurotieteessä tai psykologiassa.
Hänen vuonna 2022 kuollut vaimonsa Ann Shulgin, jota kutsutaan joskus "maallikkoterapeutiksi", piti psykedeelejä vahvemmin "hengellisinä välineinä". 1980-luvun alussa hän ja psykoterapian vastakulttuurin jäsenet uskoivat, että MDMA voisi auttaa ihmisiä täyttämällä heidät rakkauden ja empatian tunteilla, lievittää häpeää ja käsitellä traumoja tai vaikeita tunteita.
"Tämä aine on jo nyt varsin tehokas, ja monet sitä käyttävät psykiatrit nostavat esiin kysymyksen siitä, onko 50 minuutin psykoterapiaistunnon perinteistä käsitettä tarkistettava", Ann kirjoitti presidentti Ronald Reaganille lähettämässään kirjeessä, jossa hän puolsi huumeen laillistamista.
Tämä kuvaus on huomattavan samankaltainen kuin nykyaikaisiin tutkimuksiin osallistuneilta saatu palaute: 18 viikon MDMA-hoitojakso yhdistettynä psykoterapiaan voi lievittää merkittävästi PTSD-oireita, joita ei ole voitu hoitaa monien vuosien terapialla ja SSRI-lääkkeiden määräämisellä . MDMA:n kehittämistä terapeuttisena aineena on kuitenkin haitannut sen maine lääketieteellisesti hyödyttömänä lääkkeenä.
.
MDMA siirtyy maan alle
Vaikka maanalaiset terapeutit alkoivat uskoa MDMA:n terapeuttisiin mahdollisuuksiin 1980-luvun alussa, aineen euforiset vaikutukset eivät pian enää kuuluneet lääketieteellisen käytön piiriin. MDMA meni terapeuttisia tarkoituksia pidemmälle, sitä alettiin valmistaa laittomissa laboratorioissa ja siitä tuli suosittu yökerhoissa nimillä "ekstaasi" tai "X".
Tämä tapahtui huumeiden vastaisen sodan aikana, jolloin LSD:n kaltaiset psykedeelit oli jo kielletty. Vuoteen 1985 mennessä MDMA:lle asetettiin nopeasti tiukat rajoitukset sen jälkeen, kun Drug Enforcement Administration totesi, että se on kansanterveydellinen riski.
.
MDMA siirtyy maan alle
Vaikka maanalaiset terapeutit alkoivat uskoa MDMA:n terapeuttisiin mahdollisuuksiin 1980-luvun alussa, aineen euforiset vaikutukset eivät pian enää kuuluneet lääketieteellisen käytön piiriin. MDMA meni terapeuttisia tarkoituksia pidemmälle, sitä alettiin valmistaa laittomissa laboratorioissa ja siitä tuli suosittu yökerhoissa nimillä "ekstaasi" tai "X".
Tämä tapahtui huumeiden vastaisen sodan aikana, jolloin LSD:n kaltaiset psykedeelit oli jo kielletty. Vuoteen 1985 mennessä MDMA:lle asetettiin nopeasti tiukat rajoitukset sen jälkeen, kun Drug Enforcement Administration totesi, että se on kansanterveydellinen riski.
"Lehdistössä oli monia sensaatiohakuisia artikkeleita MDMA:sta.'Aivokuvaukset osoittivat: MDMA:ta käyttäneillä ihmisillä oli reikiä aivoissaan' Kaikki tämä oli täysin väärin!", sanoo Paul Daly, Shulginien läheinen ystävä ja Alexander Shulgin Research Instituten johtava tutkija.
Yksi vakavimmista MDMA:n haittoja koskevista tutkimuksista, joka tehtiin 2000-luvun alussa, esitti, että MDMA voisi aiheuttaa Parkinsonin taudin kaltaisia aivovaurioita, mutta tutkimus vedettiin takaisin, kun huomattiin merkittäviä metodologisia virheitä. On kuitenkin näyttöä siitä, että MDMA voi johtaa sydämen sykkeen nousuun, sydän- ja verisuonitauteihin ja kielteisiin mielenterveyskokemuksiin.
Huolimatta DARE-ohjelmien varoituksista ja uutisraporteista ekstaasiin liittyvistä riskeistä laillistamisen kannattajat pitivät edelleen kiinni tarpeesta tunnustaa MDMA turvalliseksi ja suhteellisen kunnioitettavaksi aineeksi.
Yksi vakavimmista MDMA:n haittoja koskevista tutkimuksista, joka tehtiin 2000-luvun alussa, esitti, että MDMA voisi aiheuttaa Parkinsonin taudin kaltaisia aivovaurioita, mutta tutkimus vedettiin takaisin, kun huomattiin merkittäviä metodologisia virheitä. On kuitenkin näyttöä siitä, että MDMA voi johtaa sydämen sykkeen nousuun, sydän- ja verisuonitauteihin ja kielteisiin mielenterveyskokemuksiin.
Huolimatta DARE-ohjelmien varoituksista ja uutisraporteista ekstaasiin liittyvistä riskeistä laillistamisen kannattajat pitivät edelleen kiinni tarpeesta tunnustaa MDMA turvalliseksi ja suhteellisen kunnioitettavaksi aineeksi.
Miten MDMA päätyi lääketieteeseen
Heti MDMA:n kieltämisen jälkeen Rick Doblin, Shulginien ystävä, ryhtyi aktivistiksi. Hän perusti "massojen mielenterveyden" ja "ihmiskunnan henkisen uudestisyntymisen" tavoitteinaan Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) -järjestön, jota hän johtaa yhä nykyäänkin ja jota pidetään yhtenä psykedeelien johtavista puolestapuhujista.
.
"Tuodaksemme psykedeelit takaisin maan alta, tarvitsimme potilasryhmän, joka herättäisi yleistä myötätuntoa ja johon suurten lääkeyhtiöiden lääkkeillä ei olisi juurikaan vaikutusta " - Doblin kertoi vuonna 2021 itsehoitogurun ja entisen presidenttiehdokkaan Marianne Williamsonin haastattelussa.
Doblinin mainitsemaan ryhmään kuuluvat sotaveteraanit, jotka kärsivät suurista traumaperäisistä stressihäiriöistä. Heitä hoidetaan ensisijaisesti SSRI-lääkkeillä, jotka ovat osittain tehokkaita ja joita on käytetty jo vuosia.
Heti MDMA:n kieltämisen jälkeen Rick Doblin, Shulginien ystävä, ryhtyi aktivistiksi. Hän perusti "massojen mielenterveyden" ja "ihmiskunnan henkisen uudestisyntymisen" tavoitteinaan Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) -järjestön, jota hän johtaa yhä nykyäänkin ja jota pidetään yhtenä psykedeelien johtavista puolestapuhujista.
.
"Tuodaksemme psykedeelit takaisin maan alta, tarvitsimme potilasryhmän, joka herättäisi yleistä myötätuntoa ja johon suurten lääkeyhtiöiden lääkkeillä ei olisi juurikaan vaikutusta " - Doblin kertoi vuonna 2021 itsehoitogurun ja entisen presidenttiehdokkaan Marianne Williamsonin haastattelussa.
Doblinin mainitsemaan ryhmään kuuluvat sotaveteraanit, jotka kärsivät suurista traumaperäisistä stressihäiriöistä. Heitä hoidetaan ensisijaisesti SSRI-lääkkeillä, jotka ovat osittain tehokkaita ja joita on käytetty jo vuosia.
Doblinin organisaatio ja sen lääkeosasto Lykos Therapeutics vastaavat kliinisestä tutkimuksesta, jonka FDA tarkasteli tässä kuussa. Useita kuukausia ennen viraston päätöksen julkaisemista tutkimussuunnitelmaa kuitenkin kritisoitiin siitä, että se ei täyttänyt kliinisten tutkimusten kultaista standardia, johon kuuluvat kaksoissokkotutkimukset. MDMA:n ilmeisten psykedeelisten vaikutusten vuoksi osallistujat saattoivat usein tietää, olivatko he saaneet lääkettä vai lumelääkettä. Lisäksi jotkut osallistujat kokivat, että heitä painostettiin raportoimaan positiivisista tuloksista, koska heidän osallistumisensa esitettiin "historiallisena" ja "osana liikettä" psykedeelien laillistamiseksi.
FDA:n hiljattainen päätös oli merkittävä isku MDMA:n lääketieteellistä käyttöä koskeville vuosien pyrkimyksille. Silti kiinnostus psykedeeleitä kohtaan ei ole koskaan ollut suurempaa: niistä keskustellaan paljon veteraaniasioiden ministeriössä, niitä esitetään terveysaiheisissa podcasteissa ja niitä tutkitaan oppilaitoksissa ympäri maailmaa.
.
Lausunnossaan Doblin ei osoittanut mitään merkkejä siitä, että hän luopuisi 40 vuotta kestäneestä pyrkimyksestään sisällyttää psykedeelit lääketieteelliseen käytäntöön: "Kollektiivinen sitoutumisemme MDMA-avusteiseen terapiaan on edelleen horjumaton".
FDA:n hiljattainen päätös oli merkittävä isku MDMA:n lääketieteellistä käyttöä koskeville vuosien pyrkimyksille. Silti kiinnostus psykedeeleitä kohtaan ei ole koskaan ollut suurempaa: niistä keskustellaan paljon veteraaniasioiden ministeriössä, niitä esitetään terveysaiheisissa podcasteissa ja niitä tutkitaan oppilaitoksissa ympäri maailmaa.
.
Lausunnossaan Doblin ei osoittanut mitään merkkejä siitä, että hän luopuisi 40 vuotta kestäneestä pyrkimyksestään sisällyttää psykedeelit lääketieteelliseen käytäntöön: "Kollektiivinen sitoutumisemme MDMA-avusteiseen terapiaan on edelleen horjumaton".