La lucha por la aprobación médica de la MDMA dura ya 40 años.La FDA ha rechazado terapias con esta sustancia, retrasando aún más su largo camino hacia el reconocimiento como medicamento.
Se esperaba que el año 2024 fuera un momento decisivo para que la MDMA, más conocida por sus nombres callejeros "éxtasis" o "Molly", se despojara de su imagen de droga recreativa. Los partidarios de esta droga han destacado su potencial para tratar enfermedades mentales, pero la investigación sobre la MDMA se ha visto obstaculizada durante mucho tiempo por su condición de droga ilegal sin uso médico.
Se esperaba que el año 2024 fuera un momento decisivo para que la MDMA, más conocida por sus nombres callejeros "éxtasis" o "Molly", se despojara de su imagen de droga recreativa. Los partidarios de esta droga han destacado su potencial para tratar enfermedades mentales, pero la investigación sobre la MDMA se ha visto obstaculizada durante mucho tiempo por su condición de droga ilegal sin uso médico.
Este año, la FDA revisó los ensayos clínicos de Lykos Therapeutics que utilizaban MDMA en combinación con psicoterapia para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Sin embargo, el viernes, lo que se suponía que iba a ser un paso importante en la aplicación médica de los psicodélicos terminó con una negativa de la agencia.
La decisión sorprendió a muchos observadores cuando la información sobre las terapias basadas en la MDMA comenzó a difundirse a principios de este año. La mayoría de los médicos y pacientes apoyaban la investigación sobre psicodélicos para uso psiquiátrico. A falta de nuevos tratamientos para el TEPT, la MDMA obtuvo un amplio apoyo bipartidista en el Congreso, y el Departamento de Asuntos de los Veteranos se encargó de preparar el lanzamiento del tratamiento.
No obstante, incluso antes del rechazo de la FDA, su consejo asesor planteó dudas sobre la parcialidad de la investigación, la realización inadecuada de los ensayos y la fiabilidad de los datos. Aunque el rechazo no acabó definitivamente con las perspectivas médicas del fármaco, las retrasó considerablemente. Lykos Therapeutics declaró que la FDA ha solicitado estudios adicionales de fase 3 para evaluar a fondo la seguridad y eficacia del tratamiento, y según el director general de la empresa, esto llevará varios años.
La decisión sorprendió a muchos observadores cuando la información sobre las terapias basadas en la MDMA comenzó a difundirse a principios de este año. La mayoría de los médicos y pacientes apoyaban la investigación sobre psicodélicos para uso psiquiátrico. A falta de nuevos tratamientos para el TEPT, la MDMA obtuvo un amplio apoyo bipartidista en el Congreso, y el Departamento de Asuntos de los Veteranos se encargó de preparar el lanzamiento del tratamiento.
No obstante, incluso antes del rechazo de la FDA, su consejo asesor planteó dudas sobre la parcialidad de la investigación, la realización inadecuada de los ensayos y la fiabilidad de los datos. Aunque el rechazo no acabó definitivamente con las perspectivas médicas del fármaco, las retrasó considerablemente. Lykos Therapeutics declaró que la FDA ha solicitado estudios adicionales de fase 3 para evaluar a fondo la seguridad y eficacia del tratamiento, y según el director general de la empresa, esto llevará varios años.
El retraso ha supuesto un duro golpe para los defensores de los psicodélicos, que esperaban que la MDMA encontrara por fin un uso terapéutico tras cuatro décadas de lucha por su aceptación. Ahora están reflexionando sobre los pasos que hay que dar a continuación para impulsar la MDMA en la medicina.
Cómo surgió la MDMA-terapia
En artículos anteriores de BB, cuando hemos cubierto la historia de la MDMA en terapia, hemos hablado de la Granja Shulgin, el hogar en la Bahía de San Francisco del fallecido químico Alexander Shulgin, que sintetizó la droga en 1976. Aunque su laboratorio -un cobertizo de herramientas reconvertido- se parecía más a la versión hollywoodiense de un laboratorio de metanfetamina que a los estériles laboratorios de mi clase de química de la universidad, tenía una importancia histórica porque se dice que Shulgin sintetizó cientos de sustancias psicoactivas, algunas de las cuales experimentó de primera mano, incluida la MDMA.
Shulgin admitió que la MDMA le resultaba placentera, describiéndola como un "martini bajo en calorías". Sin embargo, no se propuso crear drogas recreativas.
Cómo surgió la MDMA-terapia
En artículos anteriores de BB, cuando hemos cubierto la historia de la MDMA en terapia, hemos hablado de la Granja Shulgin, el hogar en la Bahía de San Francisco del fallecido químico Alexander Shulgin, que sintetizó la droga en 1976. Aunque su laboratorio -un cobertizo de herramientas reconvertido- se parecía más a la versión hollywoodiense de un laboratorio de metanfetamina que a los estériles laboratorios de mi clase de química de la universidad, tenía una importancia histórica porque se dice que Shulgin sintetizó cientos de sustancias psicoactivas, algunas de las cuales experimentó de primera mano, incluida la MDMA.
Shulgin admitió que la MDMA le resultaba placentera, describiéndola como un "martini bajo en calorías". Sin embargo, no se propuso crear drogas recreativas.
"Busco herramientas que ayuden en el estudio de la mente " - dijo en una entrevista en 1996, mientras creía que sus colegas podrían utilizarlas en neurociencia o psicología.
Su mujer, Ann Shulgin, que murió en 2022 y a la que a veces se hace referencia como "terapeuta laica", veía los psicodélicos más fuertemente como "herramientas espirituales". A principios de la década de 1980, ella y los miembros de la contracultura de la psicoterapia creían que la MDMA podía ayudar a las personas llenándolas de sentimientos de amor y empatía, aliviar la vergüenza y lidiar con traumas o emociones difíciles.
"Esta sustancia ya es bastante eficaz, y muchos psiquiatras que la utilizan plantean la cuestión de si es necesario revisar el concepto tradicional de la sesión de psicoterapia de 50 minutos", escribió Ann en una carta al presidente Ronald Reagan en la que abogaba por la legalización de la droga.
Esta descripción es notablemente similar a los comentarios de los participantes en los ensayos actuales: Un tratamiento de 18 semanas de MDMA combinado con psicoterapia puede aliviar significativamente los síntomas del TEPT que han sido intratables durante muchos años de terapia y prescripción de ISRS. Sin embargo, el desarrollo de la MDMA como agente terapéutico se ha visto obstaculizado por su reputación de droga inútil desde el punto de vista médico.
La MDMA pasa a la clandestinidad
Aunque los terapeutas clandestinos empezaron a creer en el potencial terapéutico de la MDMA a principios de los 80, los efectos eufóricos de la sustancia pronto dejaron de estar dentro del ámbito del uso médico. La MDMA fue más allá de los fines terapéuticos, empezó a producirse en laboratorios ilegales y se popularizó en los clubes nocturnos bajo los nombres de "éxtasis" o "X".
Esto ocurrió en el contexto de la Guerra contra las Drogas, cuando psicodélicos como el LSD ya habían sido prohibidos. En 1985, la MDMA se sometió rápidamente a estrictas restricciones después de que la Drug Enforcement Administration dijera que suponía un riesgo para la salud pública.
La MDMA pasa a la clandestinidad
Aunque los terapeutas clandestinos empezaron a creer en el potencial terapéutico de la MDMA a principios de los 80, los efectos eufóricos de la sustancia pronto dejaron de estar dentro del ámbito del uso médico. La MDMA fue más allá de los fines terapéuticos, empezó a producirse en laboratorios ilegales y se popularizó en los clubes nocturnos bajo los nombres de "éxtasis" o "X".
Esto ocurrió en el contexto de la Guerra contra las Drogas, cuando psicodélicos como el LSD ya habían sido prohibidos. En 1985, la MDMA se sometió rápidamente a estrictas restricciones después de que la Drug Enforcement Administration dijera que suponía un riesgo para la salud pública.
"Hubo muchos artículos sensacionalistas en la prensa sobre la MDMA.Los escáneres cerebrales mostraban: que las personas que consumían MDMA tenían agujeros en el cerebro' ¡Todo esto era completamente falso!", según Paul Daly, amigo íntimo de los Shulgins y científico jefe del Instituto de Investigación Alexander Shulgin.
Uno de los estudios más serios sobre los daños de la MDMA, realizado a principios de la década de 2000, sugería que podía causar daños cerebrales similares a los de la enfermedad de Parkinson, pero ese estudio se retractó tras descubrirse importantes errores metodológicos. No obstante, existen pruebas de que la MDMA puede provocar un aumento del ritmo cardíaco, enfermedades cardiovasculares y experiencias negativas para la salud mental.
A pesar de las advertencias de los programas DARE y de las noticias sobre los riesgos asociados al éxtasis, los partidarios de la legalización siguieron insistiendo en la necesidad de reconocer la MDMA como una sustancia segura y relativamente respetable.
Uno de los estudios más serios sobre los daños de la MDMA, realizado a principios de la década de 2000, sugería que podía causar daños cerebrales similares a los de la enfermedad de Parkinson, pero ese estudio se retractó tras descubrirse importantes errores metodológicos. No obstante, existen pruebas de que la MDMA puede provocar un aumento del ritmo cardíaco, enfermedades cardiovasculares y experiencias negativas para la salud mental.
A pesar de las advertencias de los programas DARE y de las noticias sobre los riesgos asociados al éxtasis, los partidarios de la legalización siguieron insistiendo en la necesidad de reconocer la MDMA como una sustancia segura y relativamente respetable.
Cómo llegó la MDMA a la medicina
Inmediatamente después de la prohibición de la MDMA, Rick Doblin, amigo de los Shulgins, se lanzó al activismo. Con los objetivos de la "salud mental masiva" y el "renacimiento espiritual de la humanidad", fundó la Asociación Multidisciplinar de Estudios Psicodélicos (MAPS), una organización que sigue dirigiendo hoy en día y considerada una de las principales defensoras de los psicodélicos.
"Para sacar a los psicodélicos de la clandestinidad, necesitábamos un grupo de pacientes que generara la simpatía del público y sobre el que las drogas de las grandes compañías farmacéuticas tuvieran poco efecto " - contabaDoblin en una entrevista de 2021 con Marianne Williamson, gurú de la autoayuda y ex candidata presidencial.
El grupo que menciona Doblin incluye a veteranos militares que sufren altos niveles de trastorno de estrés postraumático. Se les trata con ISRS como tratamiento principal, que son parcialmente eficaces y se han utilizado durante muchos años.
Inmediatamente después de la prohibición de la MDMA, Rick Doblin, amigo de los Shulgins, se lanzó al activismo. Con los objetivos de la "salud mental masiva" y el "renacimiento espiritual de la humanidad", fundó la Asociación Multidisciplinar de Estudios Psicodélicos (MAPS), una organización que sigue dirigiendo hoy en día y considerada una de las principales defensoras de los psicodélicos.
"Para sacar a los psicodélicos de la clandestinidad, necesitábamos un grupo de pacientes que generara la simpatía del público y sobre el que las drogas de las grandes compañías farmacéuticas tuvieran poco efecto " - contabaDoblin en una entrevista de 2021 con Marianne Williamson, gurú de la autoayuda y ex candidata presidencial.
El grupo que menciona Doblin incluye a veteranos militares que sufren altos niveles de trastorno de estrés postraumático. Se les trata con ISRS como tratamiento principal, que son parcialmente eficaces y se han utilizado durante muchos años.
La organización de Doblin y su división farmacéutica Lykos Therapeutics son responsables del ensayo clínico que la FDA revisó este mes. Sin embargo, varios meses antes de que se publicara la decisión de la agencia, el diseño del ensayo fue criticado por no cumplir la regla de oro de los ensayos clínicos, que implica estudios a doble ciego. A menudo, los participantes podían saber si habían recibido la droga o un placebo debido a los aparentes efectos psicodélicos de la MDMA. Además, algunos participantes se sintieron presionados para informar de resultados positivos porque su participación se consideraba "histórica" y "parte de un movimiento" para legalizar los psicodélicos.
La reciente decisión de la FDA supuso un duro golpe para años de esfuerzos por utilizar la MDMA con fines médicos. Aún así, el interés por los psicodélicos nunca ha sido mayor: se habla mucho de ellos en el Departamento de Asuntos de Veteranos, aparecen en podcasts sobre salud y se investigan en instituciones educativas de todo el mundo.
En su declaración, Doblin no mostró ningún indicio de abandonar su misión de 40 años para integrar los psicodélicos en la práctica médica: "Nuestro compromiso colectivo con la terapia asistida con MDMA sigue siendo inquebrantable".
La reciente decisión de la FDA supuso un duro golpe para años de esfuerzos por utilizar la MDMA con fines médicos. Aún así, el interés por los psicodélicos nunca ha sido mayor: se habla mucho de ellos en el Departamento de Asuntos de Veteranos, aparecen en podcasts sobre salud y se investigan en instituciones educativas de todo el mundo.
En su declaración, Doblin no mostró ningún indicio de abandonar su misión de 40 años para integrar los psicodélicos en la práctica médica: "Nuestro compromiso colectivo con la terapia asistida con MDMA sigue siendo inquebrantable".