Борбата за медицинско одобрение на MDMA продължава вече 40 години.Агенцията за контрол на храните и лекарствата (FDA) е отхвърляла терапии, използващи веществото, което допълнително забавя дългия му път към признаване като лекарство.
Очакваше се 2024 г. да бъде преломен момент за MDMA, по-известен с уличните си имена "екстази" или "Моли", да се отърве от имиджа си на развлекателен наркотик. Поддръжниците на наркотика подчертават потенциала му за лечение на психични заболявания, но изследванията на MDMA дълго време са били възпрепятствани от статута му на незаконен наркотик без медицинска употреба.
Очакваше се 2024 г. да бъде преломен момент за MDMA, по-известен с уличните си имена "екстази" или "Моли", да се отърве от имиджа си на развлекателен наркотик. Поддръжниците на наркотика подчертават потенциала му за лечение на психични заболявания, но изследванията на MDMA дълго време са били възпрепятствани от статута му на незаконен наркотик без медицинска употреба.
Тази година FDA разгледа клиничните изпитвания на Lykos Therapeutics, при които MDMA е използван в комбинация с психотерапия за лечение на посттравматично стресово разстройство (ПТСР). В петък обаче това, което трябваше да бъде значителна стъпка в медицинското приложение на психеделиците, завърши с отказ от страна на агенцията.
Решението беше изненадващо за много наблюдатели, когато по-рано тази година започна да се разпространява информация за терапии, базирани на MDMA. Повечето лекари и пациенти подкрепяха изследванията на психеделиците за психиатрична употреба. При липсата на нови методи за лечение на посттравматично стресово разстройство MDMA получи широка двупартийна подкрепа в Конгреса, а Министерството по въпросите на ветераните беше натоварено с подготовката за стартиране на лечението.
Въпреки това още преди отказа на FDA нейният консултативен съвет изрази опасения относно пристрастността на изследванията, неправилното провеждане на изпитванията и надеждността на данните. Въпреки че отказът не сложи окончателен край на медицинските перспективи на лекарството, той значително ги забави. От Lykos Therapeutics заявиха, че FDA е поискала допълнителни проучвания във фаза 3, за да оцени обстойно безопасността и ефикасността на лечението, а според главния изпълнителен директор на компанията това ще отнеме няколко години.
Решението беше изненадващо за много наблюдатели, когато по-рано тази година започна да се разпространява информация за терапии, базирани на MDMA. Повечето лекари и пациенти подкрепяха изследванията на психеделиците за психиатрична употреба. При липсата на нови методи за лечение на посттравматично стресово разстройство MDMA получи широка двупартийна подкрепа в Конгреса, а Министерството по въпросите на ветераните беше натоварено с подготовката за стартиране на лечението.
Въпреки това още преди отказа на FDA нейният консултативен съвет изрази опасения относно пристрастността на изследванията, неправилното провеждане на изпитванията и надеждността на данните. Въпреки че отказът не сложи окончателен край на медицинските перспективи на лекарството, той значително ги забави. От Lykos Therapeutics заявиха, че FDA е поискала допълнителни проучвания във фаза 3, за да оцени обстойно безопасността и ефикасността на лечението, а според главния изпълнителен директор на компанията това ще отнеме няколко години.
Забавянето е значителен удар за защитниците на психеделиците, които се надяваха, че MDMA най-накрая ще намери терапевтична употреба след четири десетилетия борба за приемане. Сега те обмислят стъпките, които трябва да бъдат предприети по-нататък, за да се развие MDMA в медицината.
Как се стигна до MDMA-терапия
В предишни статии на ВВ, когато сме разглеждали историята на MDMA в терапията, сме говорили за фермата "Шулгин" - дома в района на залива на Сан Франциско на покойния химик Александър Шулгин, който синтезира наркотика през 1976 г. Макар че лабораторията му - преустроена барака за инструменти - приличаше повече на холивудска версия на метамфетаминова лаборатория, отколкото на стерилните лаборатории от класа ми по химия в колежа, тя имаше историческо значение, защото се твърди, че Шулгин е синтезирал стотици психоактивни вещества, някои от които е изпитал от първа ръка, включително MDMA.
Шулгин призна, че MDMA му е доставял удоволствие, описвайки го като "нискокалорично мартини". Въпреки това той не си е поставил за цел да създава наркотици за развлечение.
Как се стигна до MDMA-терапия
В предишни статии на ВВ, когато сме разглеждали историята на MDMA в терапията, сме говорили за фермата "Шулгин" - дома в района на залива на Сан Франциско на покойния химик Александър Шулгин, който синтезира наркотика през 1976 г. Макар че лабораторията му - преустроена барака за инструменти - приличаше повече на холивудска версия на метамфетаминова лаборатория, отколкото на стерилните лаборатории от класа ми по химия в колежа, тя имаше историческо значение, защото се твърди, че Шулгин е синтезирал стотици психоактивни вещества, някои от които е изпитал от първа ръка, включително MDMA.
Шулгин призна, че MDMA му е доставял удоволствие, описвайки го като "нискокалорично мартини". Въпреки това той не си е поставил за цел да създава наркотици за развлечение.
"Търся инструменти, които да ми помогнат в изучаването на ума " - казва той в интервю през 1996 г., като същевременно смята, че колегите му биха могли да използват инструментите в неврологията или психологията.
Съпругата му Ан Шулгин, която умира през 2022 г. и понякога е наричана "непрофесионален терапевт", разглежда психеделиците по-силно като "духовни инструменти". В началото на 80-те години на ХХ век тя и членовете на психотерапевтичната контракултура вярват, че MDMA може да помогне на хората, като ги изпълни с чувства на любов и съпричастност, да облекчи срама и да се справи с травми или трудни емоции.
"Това вещество вече е доста ефективно и много психиатри, които го използват, повдигат въпроса дали традиционната концепция за 50-минутен психотерапевтичен сеанс не трябва да бъде преразгледана", пише Ан в писмо до президента Роналд Рейгън, в което се застъпва за легализирането на наркотика.
Това описание е забележително сходно с отзивите на участниците в съвременните изпитвания: 18-седмичен курс на лечение с MDMA , съчетан с психотерапия, може значително да облекчи симптомите на посттравматично стресово разстройство, които са били нелечими с многогодишна терапия и предписване на SSRI. Развитието на MDMA като терапевтично средство обаче е възпрепятствано от репутацията му на безполезен от медицинска гледна точка наркотик.
MDMA преминава в нелегалност
Въпреки че в началото на 80-те години на ХХ в. ъндърграунд терапевтите започват да вярват в терапевтичния потенциал на MDMA, еуфоричните ефекти на веществото скоро престават да бъдат в сферата на медицинската употреба. MDMA излиза извън рамките на терапевтичните цели, започва да се произвежда в незаконни лаборатории и става популярен в нощните клубове под имената "екстази" или "Х".
Това се случва на фона на войната срещу наркотиците, когато психеделиците като LSD вече са забранени. До 1985 г. MDMA бързо попада под строги ограничения, след като Администрацията за борба с наркотиците заявява, че представлява риск за общественото здраве.
MDMA преминава в нелегалност
Въпреки че в началото на 80-те години на ХХ в. ъндърграунд терапевтите започват да вярват в терапевтичния потенциал на MDMA, еуфоричните ефекти на веществото скоро престават да бъдат в сферата на медицинската употреба. MDMA излиза извън рамките на терапевтичните цели, започва да се произвежда в незаконни лаборатории и става популярен в нощните клубове под имената "екстази" или "Х".
Това се случва на фона на войната срещу наркотиците, когато психеделиците като LSD вече са забранени. До 1985 г. MDMA бързо попада под строги ограничения, след като Администрацията за борба с наркотиците заявява, че представлява риск за общественото здраве.
"В пресата имаше много сензационни статии за MDMA.'Сканирането на мозъка показваше: че хората, които са употребявали MDMA, имат дупки в мозъците си' Всичко това беше напълно погрешно!", според Пол Дейли, близък приятел на Шулгинови и главен учен в Изследователския институт "Александър Шулгин".
Едно от най-сериозните изследвания за вредата от MDMA, проведено в началото на 2000 г., предполага, че той може да причини мозъчни увреждания, подобни на болестта на Паркинсон, но това изследване е оттеглено след откриването на значителни методологични грешки. Независимо от това има данни, че MDMA може да доведе до ускоряване на сърдечния ритъм, сърдечносъдови заболявания и негативни психични преживявания.
Въпреки предупрежденията на програмите DARE и новинарските репортажи за рисковете, свързани с екстази, привържениците на легализацията продължават да настояват за необходимостта от признаване на MDMA като безопасно и относително респектиращо вещество.
Едно от най-сериозните изследвания за вредата от MDMA, проведено в началото на 2000 г., предполага, че той може да причини мозъчни увреждания, подобни на болестта на Паркинсон, но това изследване е оттеглено след откриването на значителни методологични грешки. Независимо от това има данни, че MDMA може да доведе до ускоряване на сърдечния ритъм, сърдечносъдови заболявания и негативни психични преживявания.
Въпреки предупрежденията на програмите DARE и новинарските репортажи за рисковете, свързани с екстази, привържениците на легализацията продължават да настояват за необходимостта от признаване на MDMA като безопасно и относително респектиращо вещество.
Как MDMA навлезе в медицината
Непосредствено след забраната на MDMA Рик Доблин, приятел на Шулгинс, се заема с активизъм. С цели за "масово психично здраве" и "духовно възраждане на човечеството" той основава Мултидисциплинарната асоциация за психеделични изследвания (MAPS) - организация, която оглавява и до днес и която се смята за един от водещите защитници на психеделиците.
"За да върнем психеделиците от ъндърграунда, се нуждаехме от група пациенти, която да предизвиква обществена симпатия и върху която лекарствата на големите фармацевтични компании да имат слаб ефект " - разказва Доблин в интервю от 2021 г. с Мариан Уилямсън, гуру по самопомощ и бивш кандидат за президент.
Групата, която Доблин споменава, включва военни ветерани, които страдат от високи нива на посттравматично стресово разстройство. Те се лекуват със SSRI като основно лечение, които са частично ефективни и се използват от много години.
Непосредствено след забраната на MDMA Рик Доблин, приятел на Шулгинс, се заема с активизъм. С цели за "масово психично здраве" и "духовно възраждане на човечеството" той основава Мултидисциплинарната асоциация за психеделични изследвания (MAPS) - организация, която оглавява и до днес и която се смята за един от водещите защитници на психеделиците.
"За да върнем психеделиците от ъндърграунда, се нуждаехме от група пациенти, която да предизвиква обществена симпатия и върху която лекарствата на големите фармацевтични компании да имат слаб ефект " - разказва Доблин в интервю от 2021 г. с Мариан Уилямсън, гуру по самопомощ и бивш кандидат за президент.
Групата, която Доблин споменава, включва военни ветерани, които страдат от високи нива на посттравматично стресово разстройство. Те се лекуват със SSRI като основно лечение, които са частично ефективни и се използват от много години.
Организацията на Доблин и нейното фармацевтично подразделение Lykos Therapeutics са отговорни за клиничното изпитване, което FDA разгледа този месец. Няколко месеца преди да бъде публикувано решението на агенцията обаче, дизайнът на изпитването беше критикуван, че не отговаря на златния стандарт за клинични изпитвания, който включва двойно слепи проучвания. Участниците често могат да разберат дали са получили лекарството или плацебо поради очевидните психеделични ефекти на MDMA. Освен това някои участници са се чувствали притиснати да съобщават за положителни резултати, тъй като участието им е било представяно като "историческо" и "част от движението " за легализиране на психеделиците.
Неотдавнашното решение на FDA е сериозен удар върху дългогодишните усилия за медицинско използване на MDMA. Въпреки това интересът към психеделиците никога не е бил по-голям: те се обсъждат усилено в Министерството по въпросите на ветераните, появяват се в здравни подкастове и се изследват в образователни институции по целия свят.
В изказването си Доблин не показва намек за отказ от 40-годишната си мисия за интегриране на психеделиците в медицинската практика: "Нашият колективен ангажимент към терапията с помощта на MDMA остава непоколебим".
Неотдавнашното решение на FDA е сериозен удар върху дългогодишните усилия за медицинско използване на MDMA. Въпреки това интересът към психеделиците никога не е бил по-голям: те се обсъждат усилено в Министерството по въпросите на ветераните, появяват се в здравни подкастове и се изследват в образователни институции по целия свят.
В изказването си Доблин не показва намек за отказ от 40-годишната си мисия за интегриране на психеделиците в медицинската практика: "Нашият колективен ангажимент към терапията с помощта на MDMA остава непоколебим".